Zakres usług ośrodka

  • Feasibility & start-up: ocena wykonalności, dokumenty ośrodka, szkolenia, przygotowanie zespołu i pomieszczeń.

  • Regulatory & etyka (wsparcie ośrodka): kompletacja dokumentacji ośrodka do zgód/umów i do komitetu bioetycznego (zgodnie z modelem współpracy sponsora/CRO).

  • Prowadzenie badania: pre-screening i screening, uzyskiwanie ICF, wizyty i procedury, źródłowa dokumentacja, EDC, zarządzanie materiałem badanym/IMP zgodnie z protokołem.

  • Rekrutacja i retencja: strategia lokalna, komunikacja zgodna z protokołem/IRB/KE, przypomnienia i opieka pacjenta.

  • Bezpieczeństwo: raportowanie AE/SAE, ciągły nadzór medyczny, CAPA.

  • Próbki i logistyka: pobrania, przygotowanie, pakowanie i wysyłka wg SOP/protokołu.

  • Jakość: praca wg SOP, gotowość na monitoring i audyty, inspekcyjność danych.

Jak współpracujemy?

Zapytanie → szybka odpowiedź dot. dostępności i profilu pacjentów.

Feasibility → weryfikacja kryteriów, budżet i terminy.

Start-up → dokumenty, szkolenia, przygotowanie EDC/logistyki.

Conduct → rekrutacja, wizyty, jakość danych, bezpieczeństwo.

Close-out → archiwizacja i raporty ośrodka.